Pflichttext Vistabel
VISTABEL® 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: BotulinumToxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält: BotulinumToxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) aus Clostridium botulinum, 4 Allergan-Einheiten pro 0,1 ml rekonstituierte Lösung. 50 oder 100 Allergan-Einheiten / Durchstechflasche. Allergan-Einheiten sind nicht auf andere Botulinum-Toxin Präparate übertragbar. Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid. Lagerungshinweis: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Anwendungsgebiete: VISTABEL® ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln und/oder moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.
Gegenanzeigen: VISTABEL® darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen BotulinumToxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile bekannt ist, bei Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, bei Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen.
Nebenwirkungen: Allgemein: Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakolog. Wirkung von Botulinum-Toxin dar. Dennoch wurde über Muskelschwäche angrenzender und/oder von der Injektionsstelle entfernter Muskeln berichtet. Blepharoptosis, die durch die Injektionstechnik bedingt sein kann, hängt mit der pharmakologischen Wirkung von VISTABEL® zusammen. Wie bei jeder Injektion können Schmerzen, Brennen, Stechen, Ödeme und/oder Blutergüsse auftreten. Außerdem wurden nach einer Injektion von Botulinum-Toxin auch Fieber und grippeartige Symptome berichtet. Glabellafalten: Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie, Augenlidptosis, Übelkeit, Erytheme, Hautspannen, lokalisierte Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Ödeme/Schmerzen/Irritationen an der Injektionsstelle, Ekchymose. Gelegentlich: Infektion, Angst, Schwindel, Blepharitis, Augenschmerzen, Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen), trockener Mund, Ödeme (Gesicht, Augenlid, periorbital), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, trockene Haut, Muskelzuckungen, Mephisto-Effekt (seitliche Anhebung der Augenbrauen), Grippesymptome, Asthenie, Fieber. Krähenfüße mit oder ohne Glabellafalten: Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Augenlidödem, Blutung/Schmerzen/Parästhesie an der Injektionsstelle. Stirnfalten und Glabellafalten mit oder ohne Krähenfüße: Häufig: Kopfschmerzen, Augenlidptosis, Hautspannen, Brauenptose, Mephisto-Effekt (seitliche Anhebung der Augenbrauen), Blauer Fleck/Hämatom an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle. Daten nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt): Anaphylaxie, Angioödeme, Serumkrankheit, Urtikaria, Anorexie, Brachial-Plexopathie, Dysphonie, Dysarthrie, Gesichtsparese, Hypoästhesie, Muskelschwäche, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie, Parästhesie, Radikulopathie, Synkope, Gesichtslähmung, Engwinkelglaukom (wegen Behandlung von Blepharospasmus), Augenlidptosis, Lagophthalmus, Strabismus, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, trockenes Auge, Augenlidödem, Hypoakusis, Tinnitus, Schwindel, Aspirationspneumonie, Dyspnoe, Bronchospasmen, Atemdepression, respiratorische Insuffizienz, Bauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Brauenptose, psoriasisartige Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperhidrose, Madarosis, Juckreiz, Ausschlag, Muskelatrophie, Myalgie, lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen, Denervierung/Muskelatrophie, Unwohlsein, Fieber. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit BotulinumToxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Dysphagie, Verstopfung und Aspirationspneumonie, die tödlich sein kann).
Hinweis: VISTABEL® darf nur von Ärzten mit der geeigneten Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung und dem Gebrauch der erforderlichen Ausstattung verabreicht werden. VISTABEL® darf nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind für die Vorbereitung und Verabreichung sowie für die Inaktivierung und Entsorgung der nicht verwendeten Lösung zu treffen (siehe Packungsbeilage).
Verschreibungspflichtig: Stand: Januar 2024
Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Limited, 70 Sir John Rogerson’s Quay, D02 R296 Dublin 2, Irland. Postadresse: Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland.
Weitere Hinweise enthalten die Fach- bzw. die Gebrauchsinformation, deren aufmerksame Durchsicht wir empfehlen.